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1998年全国执业药师资格考试试题与解答 药事管理与法规（一）
1．执业药师资格考试属于 （ ）
A．主管药师资格认定考试
B．职业资格准人考试
C．检验药学专业技术人员综合知识考试
D．选拔负责药品质量监督人员资格考试
E．药学专业技术人员再就业培训考试
2．《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应 （ ）
A．退回仓库 B．由车间质检员保存
C．由车间主任保存 D．由领取人保存
E．指定专人及时销毁，做好记录
3．采猎二、三级保护野生药材物种的，必须首先取得（ ）
A．合格证 B．许可证
C．采伐证 D．狩猎证
E．采药证
4．根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）
A．西药复方制剂
B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E．中西药复方制剂
5．药品广告中可以使用的广告语是 （ ）
A．安全无副作用 B．国家级新药
C．无效退款 D．按医生处方购买和使用
E．最先进制法
6．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（ ）
A．温度18—24℃，相对湿度45％一65％
B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％
C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％
D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％
E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％
7．《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的
药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可
用至 （ ）
A．1999年 B．1998年
C．2000年 D．2001年
E．2002年
8．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ）
A．白底绿字 B．白底黑字
C．黑底白字 D．白底红字
E．白底蓝字
9．依据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者不能从事的活动是 （ ）
A．生产不附加产品标识的产品
B．生产不附加警示标志的产品
C．生产未标明生产日期和失效日期的产品
D．生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品
E．生产直接向消费者出售的等外产品
10．不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是 （ ）
A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织
B．允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业
C．必须配备执业药师
D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药
品的能力
E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
11．药品GMP认证分为 （ ）
A．安全认证和计量认证 B．计量认证和产品认证
C．企业认证和标准认证 D．企业认证和品种认证
E．安全认证和标准认证
12．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，对药品必须依法加强管
理的环节为 （ ）
A．研制、生产、流通、检验、广告、使用
B．生产、流通、检验、广告、价格、使用
C．研制、生产、流通、检验、价格、使用
D．生产、流通、使用、检验、广告、税收
E．研制、生产、流通、价格、广告、使用
13．药品批生产记录应按 （ ）
A．生产日期归档 B．批号归档
C．检验报告日期顺序归档 D．药品分等细则归档
E．药品入库日期归档
14．10000级洁净厂房适用于生产 （ ）
A．片剂、胶囊剂 B．注射用药品原料药的精制、烘干
C．丸剂及其他制剂 D．原料的精制、烘干
E．粉针剂的分装、压塞
15．药品生产者应当承担赔偿责任阶情形是 （ ）
A．药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的
B．药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的
C．药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的
D．限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的
E．销售者不能指明缺陷药品的生产者的
16．《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是 （ ）
A．《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》
B．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》
C．《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》
D．药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》
E．《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
17．《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为 （ ）
A．在行政区划范围内，经济合理，就地就近
B．在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近
C．不受行政区划的限制，经济合理，就地就近
D．不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近
E．不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
18．生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的劣药者，执法部门对其 （ ）
A．处以警告，或者并处五千元以下罚款
B．处以警告，或者并处一万元以下罚款
C．处以警告，或者并处二万元以下罚款
D．处以正品价格五倍罚款
E．从重给予行政处罚
19．列入医药商业专项管理的是 （ ）
A．防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品
B．治疗艾滋病的专用药品
C．预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品
D．计划生育药品
E．为治疗某些特殊疾病而进口的药品
20．某医药公司根据药品的销售
情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该
公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为 （ ）
A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论
B．为公平、正当的交易行为
C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论
D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护
E．不管行为的情节和后果如何，都与犯罪无关
21．按我国有关药品广告管理规定，可进行广告宣传的药品有 （ ）
A．非麻醉性戒毒药品 B．医院制剂
C．经批准试生产的药品 D．境外生产的药品
E．二类精神药品
22．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危
害人民健康的药品，应当 （ ）
A．进行再评价 B．立即停止生产、经营、使用
C．撤销其批准文号 D．按假药处理
E．按劣药处理
23．我国透选0rc药物的基本原则是 （ ）
A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
24．某药品批号为950815，其有效期为3年，该药品可使用至 （ ）
A．1998年8月15日 B．1998年8月14日
C．1998年7月31日 D．1998年8月31日
E．1998年9月1日
25．列入国家三级重点保护野生药材物种的是 （ ）
A．黄芩 B．黄连
C．黄柏 D．黄精
E．黄芪
26．与《中药品种保护条例》规定不符的是 （ ）
A．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，可申请一级保护
B．对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后，还可申请中药品种保护
C．对特定疾病有显著疗效的中药品种，能够获得为期七年的保护，期满后可申
请延长保护期限
D．擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处
E．已经解除一级保护的品种，可以申请二级保护
27．违反《中华人民共和国广告法》规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督
管理机关责令其 （ ）
A．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以下罚款
B．停止发布，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上三倍以下罚款
C．改正，没收广告费用，可并处广告费用二至五倍罚款
D．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以上五倍以下罚款
E．改正或者停止发布·，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上五倍以下罚款
28．《药品非临床研究质量管理规定(试行)》要求标准操作规程的制定和修改须经 （ ）
A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准
B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准
D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认
E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
29．根据《药品价格管理暂行办法》，药品价格定价分为 （ ）
A．政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价、市场调节价四类
B．政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价三类
C．政府指导价、药品经营者自主定价两类
D．政府定价、政府指导价两类
E．政府定价、药品经营者自主定价两类
30．某股份有限公司拥有净资产4000万元，因公司发展需要，向国务院证券管理部
门申请发行公司债券2000万元。该公司以前未发行过债券，近三年连续盈利，
平均可分配利润能够支付拟发行债券的二年的利息。公司确定的债券利率没有超
过国务院限定的水平。该公司的申请未获批准。原因是： （ ）
A．股份有限公司不能向社会公开发行公司债券
B．该公司净资产额低于发行公司债券的条件
C．公司发行的债券额超过公司法规定的标准
D．公司利润太低，难以保证安全偿债
E．公司已有盈利，应依靠自身积累谋求发展
31．1998年调整后的国家基本药物(西药)品种目录有 （ ）
A．26类，699个品种 B．27类，699个品种
C．27类，740个品种 D．26类，740个品种
E．27类，720个品种
32．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易时应遵循
的原则是 （ ）
A．自愿、平等、公平、计量正确 B．自愿、平等、信任、价格合理
C．自愿、平等、公平、诚实信用 D．自愿、平等、公平、质量保障
E．自愿、质量保障、价格合理
33．下列各项叙述中与《进口药品管理办法》不符的项目是 （ ）
A．国家对进口药品实行注册制度，凡进口药品，必须具有《进口药品注册证》
B．申请更换某药品的《进口药品注册证》，该药品需在中国境内进行临床试验
或验证
C．凡进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由
卖方提供
D．医疗急救、科研用(不包括新药临床)的少量进口药品，不能在市场上销售
E．国外赠送的少量药品，可由收货单位向有关管理部门申请免验，海关凭该部
门出具的免验证明放行
34．戒毒药品系指控制并消除滥用下列药物成痛者的急剧戒断症状与体征的药品 （ ）
A．合成麻醉药 B．大麻类
C．盐酸普鲁卡因 D．精神药品
E．阿片类
35．药学科技活动包括 （ ）
A．基础研究、应用研究和发展研究
B．基础研究：应用基础研究和应用研究
C．基础研究和发展研究
D．应用基础研究和应用技术研究
E．理论研究和实用研究
36．《麻醉药品专用卡》供 （ ）
A．医疗单位使用 B．经营单位使用
C．教学单位使用 D．科研单位使用
E．经批淮的危重病人使用
37．药品生产工艺专利的保护期限及起算日期为 （ ）
A. 10年，自申请日起计算
B．7年，自发证书日起计算
C．20年，自核准日起计算
D．20年，自申请日起计算
E．8年，自公告日起计算
38．药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是 （ ）
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
39．必须持有使用许可证才能使用的药品是 （ ）
A．麻醉药品 B，医疗用毒性药品
C．血液制品 D．放射性药品
E．戒毒药品
40．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害且后果特别严重的，处以 （ ）
A．十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金
B．十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C．十年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金
D．十年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
解答
题号：1
答案：B
解答：本题出自《全国执业药师资格考试考试大纲》，要求考生掌握执业药师考试的
性质。
《执业药师考试大纲》对考试的性质作了说明，指出“执业药师资格考试属于职业准
入性考试。凡经过本考试并成绩合格者，国家发给‘执业药师资格证书’，表明具备执业
药师的水平和能力。执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业，执业药师资格证
书是申领企业执照的必备文件”。因此，本题的最佳答案为B。
题号：2
答案：E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装材料的管理规定。
药品标签是重要的包装材料。《药品包装管理办法》第二十条规定：“标签由车间派专
人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有
批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字”。因
此，本题的最佳答案为E。
题号：3
答案：E
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉采猎受保护的野生药
材物种的管理规定。
《野生药材资源保护管理条例》第九条规定：“采猎二、三级保护野生药材物种的，必
须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证
或狩猎证”。因此，本题的最佳答案为E。
题号：4
答案：B
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握新药的分类。
《新药审批办法》第四条对新药各类的内涵做了解释。第十一条规定“第一、二、三
类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证”。因此，本题的最佳答案应从四、
五类新药中产生。在5个备选答案中：A．西药复方制剂属于第三类新药；C．国外未批
淮生产，仅有文献报道的原料药品属于第一类新药；D．国外已批准生产，但未列入一国
药典的原料药品及其制剂属于第二类新药；E．中西药复方制剂属于第三类新药。因此，
A、C、D、E 4个备选答案均可排除。答案B是天然药物中已知有效单体用合成或半合成
方法制取的药品，属于第四类新药。B为本题的最佳答案。
题号：5
答案：D
解答：本题出自《药品广告审查标准》，要求考生掌握药品广告宣传管理的知识。
《药品广告审查标准》规定：药品广告中不得含有“安全无副作用”等不科学地表示
功效的断言或者保证，不得含有“最先进制法”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示，
不得含有‘‘无效退款”等承诺。国家规定，应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告
中，必须标明“按医生处方购买和使用”的文字。因此，备选答案A、B、C、E均不能
选用，最佳答案应为D。
题号：6
答案：A
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产企业洁净厂房温
度和相对湿度方面的知识。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十七条规定：“洁净厂房的温度和相对湿度应
与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18—24℃，相对湿度控制在45％一65％为宜)”。
因此，B、C、D、E均为错误选项，本题的最佳答案应为A。
题号：7
答案：B
解答：本题出自《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》，要
求考生了解执行1995年版中国药典应注意的事项。
《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，自1996年4
月1日《中华人民共和国药典》1995年版正式执行之日起，新印制的药品标签及说明书
必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准列出的曾用
名。曾用名自1999年停止使用。据此规定，本题的最佳答案应为B。
题号：8
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握医疗用毒性
药品标签组成方面的知识。
《中华人民共和国药品管理法实施办法》对毒性药品标签的规定为底色是黑色圆形图
案，中间为白色构成的“毒”字，即黑底白字。故本题的最佳答案为C。
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题号：9
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握生产者的产品质量责
任和义务。
《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)第十五条对产品或者其包
装上的标识做了规定。对“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安
全的产品，应有警示标志或者中文警示说明，对“裸装的食品和其他根据产品的特点难以
附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识”，对“限期使用的产品，标明生产日期和安
全使用期或者失效日期”。这三条规定均有一定的条件和范围，不是对所有的产品都适用。
因此，A、B、C三个备选答案不是最佳答案。
《产品质量法》没有将“生产直接向消费者出售的等外产品”作为生产者的禁止行为，
故备选答案E也不是最佳答案。
《产品质量法》规定：产品或者其包装上的标识应“有中文标明的产品名称，生产厂
厂名和厂址”。因此，答案D是最佳答案。
题号：10
答案：B
解答：本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握开办药品
批发企业应具备的条件。
开办药品批发企业，依照法定程序必须申领《药品经营企业合格证》，获取开办资格
认定。国家药品行业主管部门负责组织对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认
定。审查的内容包括：“1．申请者是否具有企业法人资格。2．申请开办的药品批发企业
经济性质。3．是否符合开办企业所在地区药品批发企业设置规划和布局，是否符合国家
药品经营企业总体设置规划和布局。4．有无药品责任供应区域。5．是否配备执业药师。
6．是否具有24h内供应国家基本药物目录所列品种以及向定向责任单位和地区供应药品
的能力：(1)是否具有必要的商品储存和检测场所；(2)是否具有必要的商品运输能力；
(3)是否有正常、有效的资金来源”。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发企业者，
必须是具有企业法人资格的国内经济组织”。第六条规定：“个体工商户和个人合伙组织不
能申请开办药品批发企业，也不能获取药品批发企业的开办资格”。因此，备选答案A1
C、D、E均符合本办法的规定，只有B不符合规定，故最佳答案为B。
题号：11
答案：D
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考
生掌握GMP认证工作的有关规定。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》在认证标准中明确规定：
“药品GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的GMP认证两种”。因此，本题
的最佳答案为D。
题号：12
答案：E
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生掌握国
家对药品依法管理的环节。
中共中央、国务院于1997年1月15日下发了《中共中央、国务院关于卫生改革与发
展的决定》。该决定对加强药品管理，促进医、药协调发展提出了宏观的要求。明确指出：
“药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强药品研制、生产、流通、价
格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”。依据
此规定，本题的最佳答案为E。
题号：13
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产管理的知识。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十四条规定：“每批药品均应有一份反
映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰，内容真实、数据完整，并由操
作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，
井使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品
失效期的生产记录至少保存三年”。依据此条规定，本题的最佳答案为B。
题号：14
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产厂房洁净级别的
有关规定，并能根据生产品种正确地加以选择使用。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条规定，厂房必须按生产工艺和产品质
量的要求划分洁净级别。洁净级别划分为100级、10000级、100000级三种。第十五条对
三种洁净厂房适用生产药品的情况作了规定。对10000级洁净厂房的规定为：“10000级
洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)；
能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(＜50m1)注射用药品的配液、
滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能【责编:捣蛋少帅】-
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