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1998年全国执业药师资格考试试题与解答 药事管理与法规（四）
121．《药品包装管理办法》规定，药品包装材料包括 （ ）
A．药瓶 B．包装盒
C．标签 D．说明书
E．封签
122．对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ ）
A．警告 B．没收假药和违法所得
C．责令其停产、停业整顿 D．罚款
E．吊销许可证
123．药品监督员可以行使的药品监督管理权有（ ）
A．抽取样品
B．索取有关资料(包括企业保密的资料)
C．辖区内进行检查监督
D．暂时封存药品30天以上
E．行政处罚
124．《中华人民共和国药品管理法》对劣药的规定是（ ）
A．药品成分的含量与药品标准规定不符合的
B．超过有效期的
C．变质不能药用的
D．被污染不能药用的
E．未取得批准文号生产的
125．某制药企业甲因A药品市场供不应求，决定扩大生产规模。受生产条件所限，
甲和某化工厂乙签定了联营合同，协议由乙代为生产A药品，并投放市场。对
上述行为，下列哪些表述是正确的。（ ）
A．甲乙联营合同所约定的权利义务，双方必须遵守、执行
B．违反我国法律、法规，应予制止
C．乙厂生产的A药品，视假药处理
D．乙厂生产的A药品经检验合格后，可供药用
E．乙厂生产的A药品质量不合格，责任由乙厂自负
126．《进口药品管理办法》所指的国际通用药典有（ ）
A．美国药典 B．英国药典
C．法国药典 D．欧洲药典
E．日本药局方
127．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指出，国家建立并完善（ ）
A．基本药物制度
B．药品生产企业实行GMP认证制度
C．处方药与非处方药分类管理制度
D．药品零售企业悬挂绿十字标志的制度
E．中央与省两级医药储备制度
128．对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种（ ）
A．是否为三类以上(含三类)新药
B．是否具有市场发展前景
C．是否为国家重点发展的品种
D．是否为国家基本药物目录所列品种
E．是否为新的剂型
129.《执业药师资格制度暂行规定》指出，执业药师有权（ ）
A．参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订
B．对城乡集市贸易市场出售的药材进行监督检查
C．参加对新建或改建的药品生产企业、经营企业的检查、验收
D．对进口药品进行监督、检查、抽验
E．依法开办或领办药品生产、经营企业
130．《关于新药保护及技术转让的规定》指出，凡批准的新药，如未得到研制单位的
技术转让，在以下时限内不得移植生产（ ）
A．第一类新药 十年
B．第二类新药 六年
C．第三类新药 四年
D．第四类新药 三年
E．第五类新药 二年
131.实行政府定价和政府指导价的有（ ）
A．生产、经营具有垄断性的药品
B．临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品
C．一类精神药品
D．毒性药品
E．避孕药具
132．《中华人民共和国专利法》规定（ ）
A．利用本单位的物质条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位
B．在中国境内的外资企业和中外合资经营企业的工作人员完成的职务发明创
造，申请专利的权利属于个人
C．两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先完
成发明创造的人
D．全民所有制单位转让专利申请权或者专利权，经单位法人批准即可
E．一个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有
协议外，申请专利的权利属于完成或者共同完成单位
133．药品不良反应监察的范围是（ ）
A．新药投产使用后发生的各种不良反应
B．各种类型的过敏反应
C．非麻醉药品产生的药物依赖性
D．疑为药品所导致的突变、癌变、畸形
E．疑为药品问相互作用导致的不良反应
134．《中华人民共和国商标法》规定，商标局有权责令限期改正或者撤销其注册商标
的是（ ）
A．自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的
B．自行改变注册商标注册人名义、地址的
C．自行转让注册商标的
D．申请注册商标期间，使用该注册商标的
E．连续三年停止使用注册商标的
135．《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》规定，中央医药储备主要负责（ ）
A．战略储备所需的特种、专项药品的储备
B．一般灾情、疫情所需的药品的储备
C．一般灾情、疫情所需的医疗器械的储备
D．重大突发事件所需的专项药品及医疗器械的储备
E．地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械的储备
136．药品质量的特征包括（ ）
A．有效性 B．安全性
C．经济性 D．均一性
E．稳定性
137．国家药品监督管理局的主要职责包括（ ）
A．拟定、修订药品管理法律法规
B．负责医药品的战略储备
C．拟定、修订药品法定标准
D．指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作
E．制订医药行业的发展规划
138．《整顿中药材专业市场的标准》规定，中药材专业市场严禁进行交易的药品或药
材品种有（ ）
A．中成药
B。需要经过炮制加工的中药饮片
C．当归
D．金钱白花蛇
E．灵芝
139．申请行政保护的药品应具备的条件是（ ）
A．提出行政保护申请日前尚未有中国企业或科研单位仿制该品种的
B．1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制
造、使用或者销售的独占权的
C．
提出行政保护申请日前尚未在中国销售的
D. 提出行政保护申请日前尚未有中国企业生产的
E．1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的
140．《医药商品质量管理规范》规定，零售药品商店陈列药品时，必须做到（ ）
A．药品与非药品分开
B．内服药与外用药分开
C．人用药与兽用药分开
D．儿童药与成人药分开
E．先购进的药与后购进的药分开
解答
题号：121
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装材料所包括的范畴。
《药品包装管理办法》第五章包装材料，详尽地规定了药品内、外包装材料和容器的
指定范围。内包装直接与药品相接触，外包装则不与药品直接接触，它们是：瓶、盒、
箱、袋(包括盖、塞、内衬物、填充物等)以及标签、封签、说明书等。因此，121题的
正确答案为A、B、C、D、E。
题号；122
答案：B、C、D、E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握制售假药应承担的法
律责任。
《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十条规定：“生产、销售假药的，
没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产
企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》”。因此，122题的正确答案为B、
C、D、E。
题号：123
答案：A、B、C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施
办法》，要求考生掌握药品监督员的监督权限。
《中华人民共和国药品管理法》第九章药品监督第四十七条规定：“药品监督员有权按
照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、
抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监
督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密”。因此，123题的正确答案
为A、B、C。
《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十四条规定：“本法规定的行政处
罚，由县级以上卫生行政部门决定。……”《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二
章药品监督管理职责第七条规定：“……药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封
存期限，该期限一般不得超过十五天”。据此，药品监督员没有备选答案D和E所列执法
权限。
题号：124
答案：A、B
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握劣药的法律界定。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定：“禁止生产、销售
劣药。有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治
区、直辖市药品标准规定不符合的。二、超过有效期的。三、其他不符合药品标准规定
的”。因此，124题的正确答案为A、B。
备选答案C、D、E在《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十三条
被界定为是假药。
题号：125
答案：B、C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办
法》和《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生通过案例分析，对
“假药”行为能够做出正确判断。
《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业的管理第四条规定：“开办药品生
产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意、经所在省、自治
区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》”。《中华人民共和国
药品管理法实施办法》第三章审核批准许可证的程序第九条规定：“药品生产企业另设分
厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖
市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产
企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围”。
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》第二条采取有力措施，增强执法
力度，切实加强药品生产和经营的管理，明确要求：“凡是从事药品生产业务的，必须依
照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》。……
对已经开办又未取得上述证照或证照不全的，要坚决依法取缔”。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十三条对“末取得批准文号生
产的”界定为假药。
据此，本案例明显违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法
实施办法》以及《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的精神，实属无证无
照生产假药的违法行为。双方签订的联营合同，明显违反国家有关法律、法规，是无效合
同，不具法律效力，应予制止。对制售假药的违法行为，应按生产假药依法严肃查处。对
于以“联营为名，以制售假药为实”的联营企业，应该遵照国务院紧急通知的精神，要坚
决依法取缔。因此，125题的正确答案为B、C。
题号：126
答案：A、E、D、E
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握“国际通用药典”所指的范围。
《进口药品管理办法》第七章附则第二十八条规定： “本办法所指的国际通用药典是
镁国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》”。因此，126题的正确答案为
A、B、D、E。
题号：127
答案：A、C、E
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生熟悉国
家对加强药品管理，促进
医药协调发展的主要措施。
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》第七部分加强药品管理，促进医、
药协调发展第27条决定：“药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强药
品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人
民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度，处方药与非处方药分类管理制度和中央
与省级医药储备制度”；因此，127题的正确答案为A、C、E。
题号：128
答案：A、C
解答：本题出自卫生部《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产
经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉当前国家对申请开办药品生
产企业应重点审查其生产的药品品种的规定。
《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理
工作的通知)的通知》第二条强化对药品生产经营企业的监督管理，依法整顿和规范药品
生产经营秩序，对“开办新的药品生产企业、必须按照《通知》精神规定申请立项，凡不
具有我国尚未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。
……”因此，128题的正确答案为A、C。
题号：129
答案：A、E
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师应享有的权
利。
《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十九条规定：“执业药师有权依法开办或
领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件”。第二十三条
规定：“执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制
订及对违反各项规定的处理”。因此，129题的正确答案为A、E。
备选答案B，“城乡集贸市场出售药材的监督检查”是工商行政管理部门负责。备选
答案C，“对新建、改建的药品生产企业经营企业的检查、验收”是药品生产经营主管部
门和卫生行政主管部门负责。备选答案D，“对进口药品进行监督、检查、抽验”是卫生
行政主管部门负责。
题号：130
答案：B．、C、D
解答：本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生掌握新药技术转让的
时限规定。
《关于新药保护及技术转让的规定》“二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原
研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发‘新药证书’之日起，第一类
新药八年(含试产期二年)；第二类新药六年(含试产期二年)；第三类新药四年；第四类
新药三年”。根据此规定，第五类新药是没有保护期限的。因此，130题的正确答案为B、
C、D。
题号：131
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《药品价格管理暂行办法》，要求考生了解国家药品价格实行直接与
间接管理的区分内容。
《药品价格管理暂行办法》第五条规定： “国家对下列药品实行政府定价和政府指导
价：(一)生产、经营具有垄断性的药品； (二)临床应用面广、量大的少数基本治疗药
物、预防制品；(三)一类精神药品、一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品”。因此，13l
题的正确答案为A、B、C、E。
题号：132
答案：A、E
解答：本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生熟悉我国专利权实行保护的规
定。
《中华人民共和国专利法》第一章总则第六条规定：“执行本单位的任务或者主要利用
本单位的物质条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位；非职务发明创
造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。申请被批准后，全民所有制单位申请的，专
利权归该单位持有；集体所有制单位或者个人申请的，专利权归该单位或者个人所有”。
“在中国境内的外资企业和中外合资经营企业的工作人员完成的职务发明创造，申请
专利的权利属于该企业；非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。申请
被批准后，专利权归申请的企业或者个人所有。“第八条规定：“两个以上单位协作或者一
个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请
专利的权利属于完成或者共同完成的单位；申请被批准后，专利权归申请的单位所有或者
持有”。第九条规定：“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授于
’最先申请的人”。第十条规定：“专利申请权和专利权可以转让。全民所有制单位转让专利
申请或者专利权的，必须经上级主管机关批准”。因此，132题的正确答案为A、E。
题号：133
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生了解药品不良反应监察的范围。
《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节(三)药品不良反应监察第4项药
品不良反应监察的范围规定：“(1)所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良
反应；(2)新药投产使用后发生的各种不良反应；(3)疑为药品所引致的突变、癌变、畸
形；(4)各种类型的过敏反应；(5)非麻醉药品产生的药物依赖性；(6)疑为药品间相互
作用导致的不良反应； (7)其他一切意外的不良反应”。因此，133题的正确答案为A、
B、C、D、E；
题号：134
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国商标法》，要求考生了解商标使用的管理。
《中华人民共和国商标法》第六章商标使用的管理第三十条规定：“使用注册商标，有
下列行为之一的，由商标局责令限期改正或者撤销其注册商标：(1)自行改变注册商标的
文字、图形或者其组合的；(2)自行改变注朋商标的注册人名义、地址或者其他注册事项
的；
(3)自行转让注册商标的；(4)连续三年停止使用的”。因此，134题的正确答案为
A、B、C、E。
题号：135
答案：A、D
解答：本题出自《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》，要求考生了解
中央医药储备的主要职责。
《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》第一部分建立中央和地方两级医
药储备制度指出：“自1997年起，在中央统一政策、统一规则、统一组织实施的原则下，
改变现行的国家医药储备体制，建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿
调用的体制”。
“中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、
专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和
地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械”。因此，135题的正确答案为A、D。
题号：136
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生了解药品质量的特征。
《药事管理知识》第六章药品质量监督管理，详尽地介绍了药品质量的特征：“药品质
量是指满足规定需求和需要的特征的总和。药品质量特征表现在五个方面：(1)有效性。
有效性即药品的疗效。是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治
疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；(2)安全性。是指药品按规定的
适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；(3)稳定性。是指药品在规定的
条件下保持其有效性和安全性的能力；(4)均一性。是指每个单位产品(如每一片药、每
一支注射剂)中所含的有效成分保持均匀一致；(5)经济性。是指药品生产、流通过程形·
成的价格水平”。因此，136题的正确答案为A、B、C、D、E。
题号：137
答案：A、C、D
解答：本题出自国务院办公厅《关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人
员编制规定的通知》，要求考生了解新建立的国家药品监督管理局的主要职责。
根据《关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》，国
家药品监督管理局的主要职责是：
国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精
神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监
督和技术监督。其主要职责是：
(1)拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
(2)拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
(3)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定
并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监督、o临床试验、临床药理基地、
淘汰药品的审核工作。
(4)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册
进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质
量体系认证和产品安全认证工作。
(5)拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法
核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(6)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
(7)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公
报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
(8)审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
(9)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(10)研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方
药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(11)制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)
资格考试和注册工作.
(12)利用监督管理手段；配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(13)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
(14)承办国务院交办的其他事项。
因此，137题的正确答案为A、C、D。
题号：138
答案：A、B、D
解答：本题出自《整顿中药材专业市场的标准》，要求考生了解中药材专业市场严禁
进行交易的有关药品的品种。
《整顿中药材专业市场的标准》第五项中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品
进场交易。“(一)需要经过炮制加工的中药饮片【责编:捣蛋少帅】-
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